0

Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren, Beuth Praxis

Erschienen am 16.12.2020, Auflage: 2/2020
82,00 €
(inkl. MwSt.)

Lieferbar innerhalb 24 Stunden

In den Warenkorb
Bibliografische Daten
ISBN/EAN: 9783410292999
Sprache: Deutsch
Umfang: X, 206 S.
Format (T/L/B): 1.6 x 21.7 x 15.5 cm
Einband: gebundenes Buch

Beschreibung

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).